为进一步帮助医疗器械经营企业深入理解新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），落实医疗器械经营企业质量安全主体责任，提升基层医疗器械监管能力。1月16日，攀枝花市市场监督管理局采取以单位为主体分散学习集中报告的形式，组织全市医疗器械经营企业负责人、监管人员共计953人参与了由国家药品监督管理局召开的《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会。

会上，国家药监局医疗器械监管司司长王者雄结合我国医疗器械经营行业发展状况，讲解了《规范》修订背景和总体情况，重点提出贯彻实施要求。他指出，为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，国家药监局修订并发布了《规范》，自2024年7月1日起施行。各医疗器械经营企业要严格按照《规范》要求，进一步强化质量管理体系理念，加大内部培训力度，严格落实定期考核制度；按照《规范》和质量管理自查制度要求开展自查，及时发现质量管理体系漏洞和质量安全隐患；并持续改进质量管理体系，保持企业质量管理体系符合《规范》要求。各级药品监管部门应大力开展宣贯培训，分别对企业主要负责人、基层监管人员组织开展培训；结合《规范》实施，加强监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。

国家药监局监管司监管二处处长杨志强通过新旧对比，对《规范》重点内容进行了逐条解读，分析了新模式和新业态质量管理要求，分享了医疗器械经营环节常见违法违规行为警示案例。他介绍《规范》既提出了合规要求，也给出了医疗器械经营环节质量管理的方法和指导；既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线，也是企业持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。

下一步，攀枝花市市场监督管理局将继续按照国家药监局要求，积极组织新《规范》的宣贯培训工作，压紧压实医疗器械经营企业质量安全主体责任，不断强化医疗器械经营环节质量监管，切实保障公众用械安全。